Die EU-Konformitätserklärung

Hinweis: Dieser Artikel enthält relativ eng gefasste Informationen zur EU-Konformitätserklärung. Mit der CE-Kennzeichnung und weiteren Rechtsbereichen sind zahlreiche weitere Anforderungen verbunden. Daher sollten die folgenden Informationen nicht isoliert, sondern im Kontext der übrigen Vorschriften, Handlungsfelder und Haftungsrisiken betrachtet werden.

Allgemeines zur EU-Konformitätserklärung

Von entscheidender Bedeutung ist das Grundverständnis, dass die EU-Konformitätserklärung kein triviales Standardformular darstellt. Vielmehr geht aus diesem Dokument die Konformität eines Produkts mit allen maßgeblichen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Europäischen Union hervor.
Dementsprechend besagt die EU-Konformitätserklärung, dass die Erfüllung von Sicherheitszielen der entsprechenden CE-Richtlinien nachgewiesen wurde. Hiermit ist ein umfangreiches Verfahren mit Handlungsfeldern von der Produktentwicklung bis zum Produktionsprozess verbunden. Mit der Ausstellung der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung dafür, dass das Produkt die verschiedenen - im Detail in den angewendeten Richtlinien beschriebenen - Anforderungen erfüllt.
Aufbau und Inhalt der EU-Konformitätserklärung sind in den jeweiligen CE-Richtlinien vorgegeben (siehe zum Beispiel  2014/35/EU, Anhang IV). Sowohl Hersteller (bei der Erstellung) als auch Importeure und weitere Wirtschaftsakteure (zum Beispiel im Rahmen einer Plausibilitätsprüfung) können sich gut an diesen Vorgaben orientieren. Layout und Design sind hingegen weitgehend freigestellt, in der Praxis erfolgt häufig eine Orientierung an Erklärungen von Wettbewerbern beziehungsweise für vergleichbare Produkte.

Hersteller, Inverkehrbringer, Importeur, Händler

Die CE-Richtlinien definieren eine Reihe unterschiedlicher Wirtschaftsakteure. Eine Übersicht zu verschiedenen Rollen als Wirtschaftsakteur bietet beispielsweise unser Artikel Herstellung und Inverkehrbringen von Produkten.
Stark vereinfacht zusammengefasst ist zunächst der Hersteller für die Erstellung (und Aufbewahrung) der EU-Konformitätserklärung verantwortlich. Inwieweit die Erklärung entlang der Lieferkette weiterzureichen ist, hängt von den angewendeten Richtlinien ab. Bei Maschinen ist beispielsweise eine Weitergabe explizit vorgeschrieben, in der Niederspannungsrichtlinie oder EMV-Richtlinie hingegen nicht.
Wird ein Produkt aus dem EU-Ausland eingeführt, muss zudem der Importeur ("Einführer") eine Kopie der EU-Konformitätserklärung für den Fall deren Anforderung durch Marktüberwachungsbehörden bereithalten. Zudem muss er (neben vielen weiteren Pflichten) sicherstellen, dass die technischen Unterlagen auf Verlangen einer Behörde vorgelegt werden können. In der Praxis bietet sich in der Regel eine entsprechende Vereinbarung mit dem Hersteller zur Bereitstellung beziehungsweise Bereithaltung der verschiedenen Unterlagen an.
Sehen die angewendeten Richtlinien keine Weitergabe vor, muss die EU-Konformitätserklärung nicht an Händler oder Kunden weitergegeben werden. Wird die Erklärung dennoch benötigt, kann beziehungsweise sollte die Weitergabe dementsprechend vertraglich vereinbart werden.

Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung

Mit der CE-Kennzeichnung und der EU-Konformitätserklärung erklärt der Hersteller, dass er ein ganzes Verfahren zur Gewährleistung der Produktsicherheit durchlaufen hat. Die wesentlichen Elemente dieses Verfahrens sind ebenfalls in den einzelnen CE-Richtlinien festgelegt (siehe zum Beispiel Anhang III der Niederspannungsrichtlinie). Das Vorgehen in der Praxis ist Gegenstand unseres Leitfadens CE-Kennzeichnung für Einsteiger.
Insbesondere bei aus dem EU-Ausland importierten Produkten ist der oben aufgeführte Umstand von großer Bedeutung. Vereinzelt legen Hersteller außerhalb Europas (zum Beispiel aus Unkenntnis der Formalien) lediglich "CE Zertifikate" vor, bei denen es sich um Prüfzertifikate verschiedenster Prüfeinrichtungen handelt. Prüfberichte oder derartige Zertifikate sind jedoch nur eines von vielen Elementen der technischen Unterlagen beziehungsweise technischen Dokumentation. Erst wenn sämtliche Unterlagen vorliegen und alle relevanten Anforderungen erfüllt sind, darf die eigentliche EU-Konformitätserklärung ausgestellt werden.

Formale Anforderungen

An die EU-Konformitätserklärung bestehen verschiedene formale Anforderungen, welche im Einzelfall anhand der anwendbaren Richtlinien zu bewerten sind. Die folgende Auswahl gibt lediglich einen ersten Überblick:
  • Inhalt und Aufbau sind jeweils im Anhang der anwendbaren CE-Richtlinien vorgegeben.
  • Hinsichtlich der Sprache der Erklärung verweisen die CE-Richtlinien in der Regel auf die nationale Regelung im jeweiligen Staat. Beispiel: Die Spielzeugrichtlinie wurde in Deutschland mittels 2. ProdSV umgesetzt. Im § 12 findet sich die Vorgabe, die Konformitätserklärung in deutscher Sprache abzufassen.
  • Unter anderem muss die Konformitätserklärung auf die Fundstellen der herangezogenen harmonisierten Normen verweisen. Beispiel Maschinenrichtlinie: Mit "Fundstelle" ist die Nummer der Norm inklusive Jahreszahl sowie gegebenenfalls Änderungen gemeint.
  • Hinsichtlich der Unterschrift auf der Erklärung stellt sich häufig die Frage, wer unterschreiben muss beziehungsweise darf. Dies ist nicht pauschal zu beantworten. Üblicherweise unterzeichnen Geschäftsführer oder leitende Angestellte. Letztlich kommt es insbesondere darauf an, dass der Unterzeichnende einerseits die technischen und rechtlichen Zusammenhänge bezüglich CE-Kennzeichnung und Produktsicherheit kennt und andererseits in der Lage beziehungsweise mit hinreichenden Kompetenzen ausgestattet ist, um die Konformität auch tatsächlich einschätzen beziehungsweise sicherstellen zu können. Beispiel: Ein Mitarbeiter in der Entwicklungsabteilung verfügt häufig gar nicht über die Möglichkeiten, sicherheitsrelevante Änderungen bei der Beschaffung oder Qualitätssicherung zu erkennen oder gar zu beeinflussen.
Weitergehende Anforderungen enthalten die jeweiligen Richtlinien, zudem erläutern auch der Blue Guide oder die jeweiligen Anwendungs-Leitfäden weitere Details.

Tipps für die Praxis

Es ist nicht ratsam, sich hinsichtlich Inhalt und Aufbau von EU-Konformitätserklärungen ausschließlich an online verfügbaren "Vorlagen" beziehungsweise "Mustern" zu orientieren. Sowohl bei der Erstellung als auch bei Plausibilitätsprüfungen sollten die angewendeten Richtlinien herangezogen und die Vorgaben (jeweils im Anhang) im Sinne einer Checkliste abgearbeitet werden.
Die EU-Konformitätserklärung wird nicht einmalig erstellt und dann „vergessen“. Laut Blue Guide bezieht sich das Konzept des Inverkehrbringens nicht auf eine Produktart beziehungsweise -serie, sondern auf jedes einzelne Produkt. Beispielsweise bei Inkrafttreten neuer CE-Richtlinien müssen daher - für die künftig in Verkehr gebrachten Produkte - die Erklärungen angepasst und gegebenenfalls auch technische Unterlagen ergänzt werden. Werden harmonisierte Normen durch neue Fassungen oder andere Normen ersetzt, sind die Auswirkungen für das jeweilige Produkt individuell zu beurteilen. Insbesondere für den Fall, dass davon die Erfüllung der wesentlichen Anforderungen betroffen ist, könnte nach Ablauf einer Koexistenzperiode die Anwendung der neuen Norm erforderlich sein.
Sofern die Richtlinie keine Weitergabe der EU-Konformitätserklärung vorsieht, muss diese auch nicht unbedingt auf der Firmen-Website frei verfügbar gemacht werden. Je nach Produktkategorie stellt die vollständige Identifikation der anwendbaren Normen einen nicht unerheblichen Aufwand oder Wettbewerbsvorsprung dar.

Was droht bei Fehlern?

Grundsätzlich ist bei allen Bußgeldrisiken und Haftungsfragen in Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung zu unterscheiden zwischen formalen Fehlern und tatsächlichen Sicherheitsrisiken. Stark vereinfacht zusammengefasst führen formale Fehler tendenziell zu Bußgeldern beziehungsweise behördlichen Auflagen zu deren Behebung, während Sicherheitsmängel zu einer erheblichen Bandbreite an Risiken von hohen Bußgeldern über die Produkthaftung bis zu Rückrufen führen.
Eine fehlende Angabe in einer EU-Konformitätserklärung führt dementsprechend nicht unmittelbar zu hohen Bußgeldern oder Vertriebsverboten, wenn das Produkt ansonsten sicher ist. Dennoch stellt das Fehlen einer Konformitätserklärung eine Ordnungswidrigkeit dar ( Beispiel Maschinenverordnung), dementsprechend ist diese grundsätzlich zu erstellen.
Zudem sind formale Fehler häufig Anlass für Marktaufsichtsbehörden, eine weitergehende Prüfung einzuleiten, zum Beispiel in Form einer Anforderung der vollständigen technischen Unterlagen oder auch Messungen am Produkt.
Darüber hinaus bergen beispielsweise auch vertragliche Regelungen mit Kunden das Risiko, dass eine fehlende oder fehlerhafte EU-Konformitätserklärung als Sachmangel angesehen wird.

Abgrenzung zu anderen Rechtsbereichen

Insbesondere die Verordnung 10/2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, fordert ebenfalls die Ausstellung einer „Konformitätserklärung“. Wenngleich die Grundidee hinter dieser Erklärung ebenfalls auf die Produktsicherheit abzielt, handelt es sich um eine ganz andere Erklärung (siehe zum Beispiel Anhang IV der Verordnung).
Die Abgrenzung zwischen diesen unterschiedlichen Konformitätserklärungen ist insbesondere dann wichtig, wenn ein Produkt gleichermaßen unter eine CE-Richtlinie sowie die Verordnungen 1935/2004 beziehungsweise 10/2011 (oder weitere Verordnungen für verschiedene Materialien) fällt. Typische Beispiele sind etwa Maschinen in der Lebensmittelverarbeitung oder Spielzeug, bei dem eine Verwendung als Trinkgefäß naheliegt.

Zusammenfassung

Anhand der oben aufgeführten Überlegungen lassen sich folgende Vorgehensweisen - ohne Anspruch auf Vollständigkeit oder Eignung in jedem Einzelfall - exemplarisch darstellen:

Hersteller:
  • Identifikation der anwendbaren CE-Richtlinien
  • Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens
  • Erstellen der EU-Konformitätserklärung gemäß Anhang der angewendeten Richtlinien
  • Gegebenenfalls Übersetzung in die erforderlichen Landessprachen
  • Prüfung, ob die Erklärung mit dem Produkt und/oder in sonstiger Form weiterzugeben ist und gegebenenfalls Weitergabe
  • Bereithaltung der Erklärung für mindestens 10 Jahre (ab Inverkehrbringen des letzten Produkts der Serie)
  • Sensibilisierung von Mitarbeitern, wie bei Anforderungen der Konformitätserklärung durch Kunden, Behörden et cetera zu reagieren ist (zum Beispiel Herausgabe nur über einen zentralen CE-Ansprechpartner, damit stets die richtige/aktuelle Version verwendet wird)
  • Regelmäßige Überprüfung, ob sich Die EU-Konformitätserklärung (Artikel)h Richtlinien und/oder geändert haben und gegebenenfalls Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen
Importeure:
  • Gegebenenfalls Information des Herstellers über die Anforderungen. Hierbei können insbesondere die Übersetzungen der Richtlinien beziehungsweise Anwendungs-Leitfäden nützlich sein.
  • Geeignete Vereinbarung mit dem Hersteller außerhalb der EU hinsichtlich Einhaltung der Anforderungen der CE- und weiterer Richtlinien.
  • Insbesondere Vereinbarung, dass der Hersteller die EU-Konformitätserklärung (sowie weitere Dokumente wie zum Beispiel die Bedienungsanleitung) in der erforderlichen Form und Sprache zur Verfügung stellt und auch für deren Aktualität sorgt.
  • Zudem Vereinbarungen hinsichtlich der Bereitstellung (und gegebenenfalls Übersetzung) der technischen Unterlagen für den Fall, dass diese durch Behörden angefordert werden.
  • Bereithaltung der Konformitätserklärung für mindestens 10 Jahre (ab Inverkehrbringen des letzten Produkts der Serie)
  • Sensibilisierung von Mitarbeitern, wie bei Anforderungen der Konformitätserklärung durch Kunden und/oder Behörden zu reagieren ist (zum Beispiel Herausgabe nur über einen zentralen CE-Ansprechpartner, damit stets die richtige/aktuelle Version verwendet wird)
  • Je nach tatsächlicher Umsetzung durch den Hersteller gegebenenfalls regelmäßige Überprüfung, ob sich Richtlinien und/oder Normen geändert haben und gegebenenfalls entsprechende Hinweise an den Hersteller

Anhang: Muster EU-Konformitätserklärung

Einige Muster für EU-Konformitätserklärungen finden Sie auf der Internetseite der IHK Koblenz.

Unser Leitfaden, der Ihnen beim Einstieg in das Thema CE-Kennzeichnung hilft, finden Sie hier.
Haben Sie Fragen zum Herstellen und  Inverkehrbirngen von Produkten, dann lesen Sie bitte hier.
Suchen Sie grundlegende Informationen zur Produkthaftung und Produzentenhaftung, sind Sie hier richtig.
Informationen zu Normen und zur Normung haben wir hier für Sie zusammengestellt.
Hinweise zur Aktualität von harmonisierten Normen liefert Ihnen unser CE-Tool.
Einen schnellen Überblick über das Thema CE-Kennzeichnung geben Ihnen unsere CE-Poster.
Grundlegendes zum Thema Brexit und CE-Kennzeichnung finden Sie hier.
Das Wichtigste zur Neuen Verordnung 2019/1020 für Produktsicherheit und Marktüberwachung haben wir hier für Sie aufgelistet.